Estudio Comparativo de los Métodos Analíticos de HPLC y Espectrofotometría UV-Visible para el Ensayo de Amoxicilina más Acido Clavulánico aplicado en el Laboratorio de Control Farmacéutico ROCNARF

Abstract

El objetivo de realizar esta investigación fue proponer un estudio de comparación de dos metodologías analíticas para la cuantificación de Amoxicilina más Acido Clavulánico en Polvos para Reconstitución de 250mg/ml efectuándose en las instalaciones del Laboratorio Farmacéutico Rocnarf ubicado en la ciudad de Guayaquil en el departamento de Control de Calidad en los meses de enero y marzo del 2022 Se realizaron los análisis fisicoquímicos de las metodologías por Espectrofotometría Ultravioleta Visible y por Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia en los cuales se establecieron los procedimientos parámetros de desempeño a evaluar y sus especificaciones preparación de reactivos materiales y equipos a utilizar Los resultados obtenidos de ambos métodos se compararon haciendo uso del Software Statgraphics para la Comparación de Medias y Verificación de Varianza en el cual se concluye que la metodología por Espectrofotometría es comparable a la técnica de HPLC para la determinación de Amoxicilina más Ácido Clavulánico en Polvos para Reconstitución de 250mg/ basados en los datos obtenidos por HPLC y Espectrofotometria UV-Visible en las concentraciones de Amoxicilina demuestran un 0.142% de desviación estándar para el método por Espectrofotometría UV -Visible mientras que existe un 0.126% para el HPLC se obtuvo un coeficiente de variación de 0.139% para Espectrofotometría Uv Visible y un 0.127% para HPLC y un sesgo estandarizado de 1.163 % para para Espectrofotometría Uv Visible y un 0.566% para HPLC en el caso del Ácido Clavulánico demuestran un 0.424% de desviación estándar para el método por Espectrofotometría UV -Visible mientras que existe un 0.341% para el HPLC se obtuvo un coeficiente de variación de 0.374% para Espectrofotometría UV Visible y un 0.323% para HPLC y un sesgo estandarizado de -0.865% para para Espectrofotometría UV Visible y un 0.367% para HPLC dado que no existe una diferencia significativa entre ambas metodologías ambos valores de sesgo estandarizado se encuentran dentro del rango esperado lo que indica que son comparables o similares estadísticamente con los valores obtenidos por el método HPLC que es el método de referencia Con lo cual la hipótesis nula queda aprobada y en este caso se puede hacer uso del Método Espectrofotométrico para realizar este análisis convencional debido a que sus resultados analíticos a las pruebas físico-químicas demuestran la óptima calidad de los medicamentos y se encuentran dentro de los criterios de aceptación para que el producto pueda ser aprobado y comercializado