Résumé:
El objetivo de realizar esta investigación fue proponer un estudio de comparación de dos metodologías analíticas para la cuantificación de Amoxicilina más Acido Clavulánico en Polvos para Reconstitución de 250mg/ml efectuándose en las instalaciones del Laboratorio Farmacéutico Rocnarf ubicado en la ciudad de Guayaquil en el departamento de Control de Calidad en los meses de enero y marzo del 2022 Se realizaron los análisis fisicoquímicos de las metodologías por Espectrofotometría Ultravioleta Visible y por Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia en los cuales se establecieron los procedimientos parámetros de desempeño a evaluar y sus especificaciones preparación de reactivos materiales y equipos a utilizar Los resultados obtenidos de ambos métodos
se compararon haciendo uso del Software Statgraphics para la Comparación de Medias y Verificación de Varianza en el cual se concluye que la metodología por Espectrofotometría es comparable a la técnica de HPLC para la determinación de Amoxicilina más Ácido Clavulánico en Polvos para Reconstitución de 250mg/ basados en los datos obtenidos por HPLC y Espectrofotometria UV-Visible en las concentraciones de Amoxicilina demuestran un 0.142% de desviación estándar para el método por Espectrofotometría UV -Visible mientras que existe un 0.126% para el HPLC se obtuvo un coeficiente de variación de 0.139% para Espectrofotometría Uv Visible y un 0.127% para HPLC y un sesgo estandarizado de 1.163 % para para Espectrofotometría Uv Visible y un 0.566% para HPLC en el caso del Ácido Clavulánico demuestran un 0.424% de desviación estándar para el método por Espectrofotometría UV -Visible mientras que existe un 0.341% para el HPLC se obtuvo un coeficiente de variación de 0.374% para Espectrofotometría UV Visible y un 0.323% para HPLC y un sesgo estandarizado de -0.865% para para Espectrofotometría UV Visible y un 0.367% para HPLC dado que no existe una diferencia significativa entre ambas metodologías ambos valores de sesgo
estandarizado se encuentran dentro del rango esperado lo que indica que son comparables
o similares estadísticamente con los valores obtenidos por el método HPLC que es el método de referencia Con lo cual la hipótesis nula queda aprobada y en este caso se puede hacer uso del Método Espectrofotométrico para realizar este análisis convencional debido a que sus resultados analíticos a las pruebas físico-químicas demuestran la óptima calidad de los medicamentos y se encuentran dentro de los criterios de aceptación para que el producto pueda ser aprobado y comercializado
