Abstract:
El presente estudio evalúo y comparo los parámetros de calidad físicoquímicos de tabletas de clopidogrel 75 mg producidas por dos laboratorios farmacéuticos ecuatorianos con el fin de verificar su cumplimiento con las normativas establecidas por la USP y la Farmacopea Europea El clopidogrel es un medicamento antiagregante plaquetario clave en la prevención de eventos cardiovasculares A pesar de la regulación nacional por la ARCSA es necesario asegurar que los productos genéricos cumplan con estándares internacionales de calidad especialmente en cuanto a dureza friabilidad desintegración disolución y contenido del principio activo La investigación utilizó un enfoque cuantitativo con diseño no experimental y comparativo Se analizaron muestras representativas de tabletas mediante técnicas como espectrofotometría UV Vis y HPLC Los resultados de ambos laboratorios mostraron cumplimiento de todos los parámetros exigidos con pequeñas variaciones que no afectan la equivalencia terapéutica El estudio concluye que ambos productos son farmacéuticamente equivalentes seguros y eficaces recomendando una mayor vigilancia interlotes estudios de bioequivalencia in vivo y fortalecimiento de las buenas prácticas de manufactura Además se plantea la posibilidad de extender este tipo de análisis a otros medicamentos esenciales producidos en el país
